Progetti in corso

La pandemia da infezione virale da SARS Coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) ha determinato un enorme impatto sul sistema sanitario Italiano. I normali percorsi che regolavano la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti da cancro del colon-retto sono stati sovvertiti dalla necessità di incrementare significativamente le risorse necessarie alla cura intensiva dei numerosi pazienti ricoverati per COVID-19.

A tal proposito, l’obiettivo principale dello studio si prefigge di raccogliere in maniera prospettica e retrospettiva (a seconda del periodo considerato) i dati anonimizzati dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o urgente per cancro del colon-retto dal 1 Gennaio 2020 al 31 Dicembre 2021. Contemporaneamente, verranno retrospettivamente raccolti i dati dei pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, sottoposti a chirurgia nel 2018 e 2019 al fine di comparare le variabili cliniche e oncologiche più significative (stadio del tumore alla diagnosi, sintomi, urgenza della chirurgia, outcome dopo intervento chirurgico).

Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo/prospettico clinico.

Verranno revisionate le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di tumore maligno del colon e del retto dal 1  Gennaio 2020 al 31 dicembre 2021 (gruppo di studio). Allo stesso modo, verranno revisionate le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di tumore maligno del colon e del retto dal 1  Gennaio 2018 al 31 dicembre 2019 (gruppo controllo).

Per poter partecipare allo studio devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Firma del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥18 anni.
  • Pazienti che hanno avuto una diagnosi confermata di neoplasia maligna del colon-retto, e che sono stati sottoposti a chirurgia elettiva o in urgenza, sia curativa che palliativa.

La raccolta dati avverrà dal 1 Novembre 2020 al 15 febbraio 2022. I centri che aderiranno dopo il 31 dicembre 2021 raccoglieranno i dati in via retrospettiva.

I dati saranno raccolti in forma completamente anonimizzata su una piattaforma RedCap localizzata su server sicuri (https) dell’Alma Mater Studiorum, Università di Bologna. Ad ogni centro verrà concessa una password di accesso al Local Investigator, che sarà responsabile del controllo dei dati. Nessun dato sensibile verrà raccolto. Ogni investigatore avrà accesso solo ai casi inviati dal proprio centro. Solo il Principal Investigator dello studio (Matteo Rottoli), avrà accesso ai dati di tutti i centri, per l’estrapolazione e l’analisi statistica.

Tutte le analisi verranno eseguite con Stata 13.0 per Windows. Le caratteristiche dei pazienti arruolati e osservati saranno riassunte utilizzando statistica descrittiva. Tutte le variabili saranno riassunte utilizzando analisi statistiche descrittive. Per le variabili qualitative: frequenza relativa e intervalli di confidenza al 95%; per le variabili quantitative: media, deviazione standard, percentile. Al fine di rilevare possibili associazioni tra i caratteri qualitativi osservati saranno utilizzati, il test X2 di Pearson verrà utilizzata la correzione per Continuità di Yates o il test di esatto di Fisher. L’analisi della varianza (ANOVA) o l’analisi della covarianza (ANOVA) saranno utilizzate per le variabili quantitative.

Protocollo

>>> Istruzioni e Criteri di inclusione <<<

Informativa partecipazione allo studio

Informativa trattamento dati pazienti

Consenso alla partecipazione allo studio

Consenso al trattamento dei dati personali

Scheda informativa medico curante

CRF

Dichiarazione conflitto di interessi

Dichiarazione studio osservazionale

Elenco dei centri

Approvazione del Comitato Etico

Approvazione Emendamento

Lettera di trasmissione

Istruzioni compilazione Database

Steering Committee 

Matteo Rottoli, Gianluca Pellino, Francesco Pata, Antonino Spinelli, Gilberto Poggioli 

Dissemination, Administration and Technical Support  

Matteo Rottoli, Gianluca Pellino, Francesco Pata, Cristiana Riboni, Michele Carvello, Tommaso Violante, Giacomo Fuschillo, Nunzia Menduni, Alice Gori 

Ethical Committee  

Eleonora Filippone