FRAilty incidence in surGIcal European patients (FRAGILE) European prospective cohort study of the prevalence of frailty in surgical patients

ByCristiana Riboni

FRAilty incidence in surGIcal European patients (FRAGILE) European prospective cohort study of the prevalence of frailty in surgical patients

In collaborazione con

La fragilità è definita dal deterioramento delle funzioni fisiologiche di più sistemi nel corpo. Questo porta ad una maggiore vulnerabilità agli eventi avversi, ad una maggiore dipendenza e a complicazioni mediche, compresa la morte, soprattutto quando il corpo è sottoposto a stress. Anche se numerosi studi hanno descritto la prevalenza della fragilità e la sua associazione con l’età, in particolare quelli sopra i 65 anni, esiste un’associazione tra fragilità e l’incidenza delle complicanze nei pazienti giovani, con un aumento della prevalenza di comorbidità nei pazienti sotto i 40 anni. Pertanto, la fragilità è stata identificata come un importante fattore di rischio che influenza gli esiti clinici nei pazienti chirurgici più giovani. Diversi studi hanno suggerito che gli elevati punteggi di fragilità preoperatoria sono indipendentemente correlati ad un aumento delle complicanze postoperatorie, alla durata della degenza ospedaliera, alla mortalità a 30 e 90 giorni e alla probabilità di istituzionalizzazione.

La misurazione della fragilità preoperatoria ha quindi un valore potenziale nella valutazione del rischio chirurgico e nell’applicazione di misure pre e post-operatorie volte a migliorare gli esiti dei pazienti.

Sebbene la standardizzazione delle cure perioperatorie, è stata associata ad una diminuzione delle complicanze, mancano studi che dimostrino l’esistenza di misure specifiche che riducano gli indici di fragilità e migliorino gli esiti clinici.

Obiettivi: obiettivo di questo studio è quello di acquisire dati dettagliati che descrivano la prevalenza della fragilità e la sua associazione con le complicanze postoperatorie, la mortalità, la degenza ospedaliera e la qualità della vita a 30 giorni. Inoltre, lo studio mira a stabilire se l’applicazione o meno di misure “di routine” durante il periodo perioperatorio influisce sulle complicanze postoperatorie e sulla qualità della vita dei pazienti a 30 giorni.

Disegno dello studio: lo studio FRAGILE è uno studio osservazionale prospettico europeo di coorte dalla durata di 1 giorno, con un follow-up di 30 giorni di pazienti che soddisfano i criteri negli ospedali partecipanti.

Arruolamento dei pazienti, criteri di inclusione ed esclusione: saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si sottoporranno ad un intervento chirurgico d’urgenza o elettivo in anestesia generale e/o in anestesia locoregionale con una permanenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore.

Non è possibile l’arruolamento per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale, analgesia o anestesia ostetrica, chirurgia dei trapianti d’organo, cardiochirurgia, neurochirurgia.

Dimensioni dello studio: obiettivo dello studio è quello di raccogliere un campione di 6500 per rappresentare adeguatamente la prevalenza della fragilità (per una proporzione prevista di 0,1, con questo campione l’ampiezza totale dell’intervallo di confidenza del 95% sarebbe di 0,015).

Analisi dei dati: I dati saranno presentati a livello europeo. Tutti i dati saranno resi anonimi prima della pubblicazione. Le variabili categoriali saranno presentate sotto forma di proporzioni e saranno confrontate con test esatti di chi-quadrato o di Fisher. Le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard o come mediana e intervallo interquartile, a seconda della distribuzione delle variabili. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test a senso unico ANOVA o Mann-Whitney U. Verrà eseguita un’analisi univariata per testare le variabili associate alle complicazioni postoperatorie, alla durata della degenza ospedaliera e alla mortalità in ospedale.

Tutti i dati identificabili raccolti, elaborati e memorizzati ai fini del progetto saranno mantenuti sempre riservati e saranno conformi alle linee guida della Buona pratica clinica per la ricerca (GCP) e al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (Regolamento (UE) 2016/679).

Protocollo

Autorizzazione

Parere favorevole

Presa d’atto nuova versione protocollo

Richiesta approvazione

Case Report form

Consenso informato

Dichiarazione studio no profit

Information to patients

Lettera di trasmissione

National Coordinators

In Italia i coordinatori Nazionali sono

Prof Maurizio Cecconi

Prof Antonino Spinelli

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