Ernie, percorsi e risultati globali per la Chirurgia dell’Ernia Inguinale: Uno studio globale prospettico globale sulla chirurgia dell’ernia inguinale
La chirurgia dell’ernia inguinale è una delle operazioni elettive più comuni in tutto il mondo. Durante la pandemia, la sua priorità è notevolmente diminuita, con un minor numero di procedure pianificate e un probabile aumento della lista d’attesa globale.
Nell’attesa di un trattamento elettivo, potrebbero svilupparsi complicazioni dell’ernia inguinale e potrebbe essere necessario un intervento chirurgico di emergenza. Identificare la portata della lista d’attesa globale può informare i policymakers sulle migliori strategie per ottimizzare questo percorso di chirurgia elettiva.
Lo studio di coorte, prospettico, multicentrico verrà promosso a livello globale da NIHR Unit on Global Surgery. Dei mini-teams, composti da un massimo di 5 collaboratori per ogni periodo di raccolta dati, raccoglieranno i dati in maniera prospettica per un periodo di 28 giorni continui in ogni centro partecipante. Questo coinvolgerà ogni paziente consecutivo sottoposto ad un intervento di ernia inguinale elettivo e/o in emergenza con un follow-up di 30 giorni postoperatori.
Obiettivo primario: Identificare la compliance agli standard descritti dell’audit
Obiettivi secondari
o Comprendere l’impatto della lista d’attesa sui pazienti con ernia inguinale
o Esplorare le varianti tecniche della chirurgia dell’ernia inguinale
o Esplorare gli outcome chirurgici della correzione dell’ernia inguinale eseguita da
non chirurghi
o Individuare le misure ecosostenibili adottate dai team operativi.
Lo studio non comporta spese aggiuntive, né cambiamenti nel trattamento del paziente rispetto alla pratica
clinica, né esami aggiuntivi rispetto a quelli normalmente eseguiti. Lo studio verrà condotto simultaneamente in diversi paesi.
La raccolta dati si svolgerà in un periodo di 4 settimane a scelta del miniteam locale tra il 30 gennaio al 21 maggio 2023, con la possibilità di estendere il periodo di raccolta dati di un altro mese in caso di ritardi nell’approvazione locale da parte del singolo centro.
Periodo 1: dal 30 gennaio 2023 al 26 febbraio 2023 ( + 30 giorni di follow-up).
Periodo 2: dal 27 febbraio 2023 al 26 marzo 2023 ( + 30 giorni di followup).
Periodo 3: dal 27 marzo 2023 al 23 aprile 2023 ( + 30 giorni di followup).
Periodo 4: dal 24 aprile 2023 al 21 maggio 2023 ( + 30 giorni di followup).
Tutti i collaboratori saranno elegibili per la authorship e saranno citabili su PubMed. Verrà utilizzato un modello di authorship collaborativo.
Prima di iniziare l’arruolamento di pazienti, ciascun centro Italiano dovrà ottenere l’approvazione a livello locale. Sarà responsabilità del referente locale seguire il processo di approvazione.
Un foglio informativo ed un consenso informato in Italiano sono stati elaborati e sono disponibili all’uso. Ogni centro ha la possibilità di modificare il consenso informato sulla base delle richieste del proprio Comitato Etico.
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Di seguito i Documenti utili per il Comitato Etico
Foglio Informativo e Consenso per il Paziente
Delega ai coordinatori Nazionali
